TRL及其在我国医疗器械技术成熟度评价中的应用探讨

• 作者: 周平 欧阳昭连 池慧
• 来源期刊: 医学信息学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: TRL 医疗器械 技术成熟度
• 年，卷（期）: 2015,（5）
• 所属期刊栏目: 医学信息研究
• 页码范围: 52-56
• 页数: 5页
• 分类号: R-058
• 字数: 5209字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1673-6036.2015.05.011

摘要

介绍TRL的提出及其在医疗领域的实际应用,结合医疗器械的生产、使用和监管特点,分析TRL应用于医疗器械技术成熟度评价应考虑的安全性、有效性和上市监管等问题.阐述美国国防部和北约组织TRL等级定义和描述,指出TRL应用于医疗器械技术成熟度评价切实可行,可作为研发管理和技术交流工具减少技术风险,及时评价项目进度.