人降钙素原定量检测方法学评价

• 作者: 姚尧 鲁燕飞
• 来源期刊: 现代检验医学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 人降钙素原 定量检测 方法学评价
• 年，卷（期）: 2015,（5）
• 所属期刊栏目: 研究简报·实验技术
• 页码范围: 129-131
• 页数: 3页
• 分类号: R446.112
• 字数: 1719字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1671-7414.2015.05.040

摘要

目的 评价深圳市晋百慧生物有限公司生产的人降钙素原(PCT)定量检测系统(简称晋百慧PCT定量检测系统)的检测性能.方法 以罗氏PCT检测系统为参比系统,晋百慧PCT定量检测系统为待评系统.在待评系统连续测定两浓度质控品(0.5 ng/ml,10 ng/ml)20次计算其变异系数(CV)评价其重复性,连续测定20个工作日计算其CV评价其天间不精密度;根据EP6-A文件配置不同标本浓度(0,0.5,1,2,5,10,20,50 ng/ml)计算其线性范围.收集200例患者血清标本,根据EP9-A3文件在待评系统与参比系统进行比对试验判断两者的可比性.结果 待评系统重复性为不同浓度质控品的CV分别为3.59％,1.57％,天间不精密度分别为7.02％,3.82％;在0～50 ng/ml范围为线性.比对试验线性决定系数R2 =0.968 6(Pearson相关分析α=0.05,P＜0.001),在有医学意义浓度0.5 ng/ml处相对偏差为9％.结论 晋百慧PCT定量检测系统精密度好,检测范围宽,与参比系统具有可比性,能满足临床检测要求.