医疗机构中药制剂安全性研究

• 作者: 何畏 单丽芳 张林 袁彩 赵卫权 高天
• 来源期刊: 世界科学技术-中医药现代化
• 学科: 医学
• 关键词: 医疗机构中药制剂 安全性 急性毒性 临床经验方
• 年，卷（期）: 2015,（7）
• 所属期刊栏目: 探索
• 页码范围: 1577-1583
• 页数: 7页
• 分类号: R932
• 字数: 6059字
• 语种: 中文
• DOI: 10.11842/wst.2015.07.040

摘要

目的：评估医疗机构中药制剂安全性及使用风险，为医疗机构中药制剂的研发、注册申请、临床使用以及技术审评和监督管理提供参考依据。方法：通过收集2012-2014年四川省食品药品监督管理局审批的医疗机构中药制剂资料，筛选出21个由临床经验方开发的中药制剂，对其所含药材、配制工艺、急性毒性等数据进行统计分析。结果：21个中药制剂品种中共涉及中药材98种，药材用量均在2010版《中国药典》规定的范围之内；16个品种的配制工艺仅有水煎煮、粉碎等传统工艺，其余5个品种的配制工艺涉及了醇提或醇沉工艺。急性毒性实验数据均通过小鼠实验得到，制剂的临床使用量都远远小于最大耐受量（MTD）或半数致死量（LD50）。结论：临床使用的经验方开发的中药制剂具有较高的安全性。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	高天		60	349	9.0	15.0
2	张林	成都中医药大学药学院	30	106	6.0	8.0
3	袁彩	成都中医药大学药学院	5	8	2.0	2.0
4	单丽芳	成都中医药大学药学院	7	10	2.0	2.0
5	赵卫权		1	3	1.0	1.0
6	何畏		1	3	1.0	1.0