玉红膏稳定性试验及其有效期统计学分析

• 作者: 刘效栓 宋薇 李喜香 潘从泽 肖正国 郑慧
• 来源期刊: 中国中医药信息杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 玉红膏 稳定性 β,β'-二甲基丙烯酰阿卡宁
• 年，卷（期）: 2015,（7）
• 所属期刊栏目: 中药研究与开发
• 页码范围: 92-95
• 页数: 4页
• 分类号: R283.5
• 字数: 126字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1005-5304.2015.07.026

摘要

目的：考察玉红膏在加速试验与长期试验条件下制剂随时间变化的规律,为生产及新药申报提供必要的试验数据,同时通过试验建立制剂有效期。方法参照我国现行中药稳定性试验指导原则,选择影响因素试验与长期试验条件,以β,β'-二甲基丙烯酰阿卡宁含量为定量指标,结合稳定性重点考察项目评价其稳定性,用统计学方法推断其有效期预测值。结果本品在高温[(30±2)℃,RH 45%±5%]、高湿[(25±2)℃,RH 75%±5%]、强光[(4500±500)Lx,(25±2)℃,RH 45%±5%]条件下放置10 d,其性状、外观、含量均符合规定,25℃条件下玉红膏有效期为41.216个月。结论目前生产条件下,玉红膏稳定性良好。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	郑慧		34	119	7.0	9.0
2	李喜香		139	457	10.0	14.0
3	刘效栓		86	255	8.0	10.0
4	肖正国		37	111	5.0	8.0
5	宋薇		5	22	2.0	4.0
6	潘从泽		10	48	5.0	6.0