中国中医科学院广安门医院临床研究者对GCP法规熟悉程度调查

• 作者: 刘北松 刘萍 吴萍 李勇 王静 董宇 赵兰英 连凤梅
• 来源期刊: 中国中医药信息杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 药物临床试验质量管理规范 临床研究者 知识问答 培训
• 年，卷（期）: 2015,（7）
• 所属期刊栏目: 专题论坛
• 页码范围: 1-3
• 页数: 3页
• 分类号: R2-03
• 字数: 2758字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1005-5304.2015.07.001

摘要

目的：了解中国中医科学院广安门医院(以下简称“广安门医院”)临床研究者对“药物临床试验质量管理规范”(GCP)知识的掌握程度。方法调查对象为广安门医院所有具有临床试验资格并有GCP证书的临床研究者，共计338名，涉及18个临床专业科室和药物临床试验机构办公室工作人员。于2014年6月23－27日，采取书面答卷形式进行调查，内容包括4个名词解释和36个选择题，均为GCP相关内容。结果338名研究者均能准确解释4个名词的概念，能全部正确回答选择题的研究者57名(16.86%)，答错1道选择题141名(41.72%)，答错2道选择题89名(26.33%)，答错3～4道选择题39名(11.54%)，答错5道及以上选择题12名(3.55%)。结论广安门医院具有临床试验资格并有GCP证书的临床研究者对GCP法规掌握情况较为满意，今后还应加强针对性强和形式多样的培训，以提高整体掌握GCP法规的水平。