伊维菌素微乳制剂的安全性试验

• 作者: 周绪正 张继瑜 李冰 牛建荣 邢守叶 魏小娟
• 来源期刊: 动物医学进展
• 学科: 农学
• 关键词: 伊维菌素 微乳 肌肉刺激性试验 热原试验 急性毒性试验 安全性评价
• 年，卷（期）: 2015,（5）
• 所属期刊栏目: 研究论文
• 页码范围: 69-73
• 页数: 5页
• 分类号: S853.7
• 字数: 4626字
• 语种: 中文

摘要

按照《中国兽药典》2010版和《兽药及添加剂安全性毒理学评价程序》的要求,对伊维菌素微乳制剂进行肌肉刺激性试验、热原试验和注射途径LD50测定,为其临床应用提供安全性依据.肌肉刺激性试验,观察4只家兔注射伊维菌素微乳制剂后48 h的变化;热原试验,测家兔的体温变化,判断伊维菌素微乳制剂所含热原的限度是否符合规定;LD50测定,分别给大鼠、小鼠按组一次腹腔注射不同剂量的伊维菌素微乳,连续观察7 d～14 d,记录各组动物急性毒性反应的症状、病理变化、死亡时间,按简化寇氏法计算其半数致死量(LD50)及95％可信限.结果表明,伊维菌素微乳制剂对家兔股四头肌未见明显刺激作用;热原限度符合规定,无致热源;伊维菌素微乳制剂对大鼠、小鼠腹腔注射的LD50为其临床推荐用量(0.2 mg/kg)的191.28倍和161.00倍,并且高于伊维菌素原料药的LD50(24.249 3mg/kg).伊维菌素微乳制剂的安全性试验结果提示其安全可靠.