苯磺酸氨氯地平中苯磺酸乙酯检测方法学研究

• 作者: 殷静 王卓华
• 来源期刊: 中国现代医药杂志
• 关键词: 苯磺酸氨氯地平 苯磺酸乙酯 高效液相色谱法 方法学研究
• 年，卷（期）: 2015,（1）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 56-59
• 页数: 4页
• 字数: 3008字
• 语种: 中文

摘要

目的：建立苯磺酸乙酯检测方法，并进行方法学研究，保证检测方法的准确性和可靠性。方法采用高效液相色谱法，采用1%三乙胺溶液加磷酸调pH 3.0∶乙腈（65∶35）为流动相，以十八烷基硅烷键合硅胶为色谱柱，对苯磺酸氨氯地平原料药中的苯磺酸乙酯进行检测，并按照ICH规定的限度检测方法，对该方法进行包括检测限、定量限和回收率试验在内的方法学研究。结果检测限为1.51ppm，信噪比为4.03∶1；定量限为4.03ppm，信噪比为12.63∶1；平均回收率为82.57%，RSD为2.41%。结论该方法可用于苯磺酸乙酯5ppm的限度检测，对苯磺酸氨氯地平中苯磺酸乙酯检测结果显示明显小于限度值5ppm。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	王卓华	北京市门头沟区医院药剂科	2	4	1.0	2.0
2	殷静	华润赛科药业有限公司研发部	2	3	1.0	1.0