硫酸氢氯吡格雷片的制备及其处方工艺优化

• 作者: 孙霞 王雪 萧伟 郭庆明
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: 硫酸氢氯吡格雷片 处方 工艺 正交试验 优化
• 年，卷（期）: 2015,（31）
• 所属期刊栏目: 制剂与工艺
• 页码范围: 4429-4432
• 页数: 4页
• 分类号: R943
• 字数: 5609字
• 语种: 中文
• DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2015.31.36

摘要

目的:制备硫酸氢氯吡格雷片并优化其处方工艺.方法:采用单因素试验联合相容性试验对片剂的填充剂、崩解剂、黏合剂、润滑剂和制备方法进行筛选;以黏冲情况和崩解时间的综合评分为指标,采用正交试验优选崩解剂[低取代羟丙基纤维素(L-HPC)]、润滑剂(氢化植物油和聚乙二醇6000)的用量,并进行验证;考察所制片剂与进口制剂(波立维)在水、pH 2.0盐酸盐缓冲液、pH 4.5磷酸盐缓冲液(PBS)、pH 6.8 PBS中的溶出情况并进行影响因素试验.结果:采用干法制粒,最优处方(1 000片)为硫酸氢氯吡格雷97.8 g、甘露醇84 g、预胶化淀粉36 g、L-HPC 8 g、氢化植物油8 g、聚乙二醇6000 6 g;所制片剂压片无黏冲现象且崩解时间适中,其与波立维在4种溶出介质中溶出曲线均相似;影响因素试验结果与波立维比较无明显差异.结论:成功制得硫酸氢氯吡格雷片,且处方合理、工艺可行、质量稳定可控.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	萧伟		226	1423	19.0	27.0
5	郭庆明		9	11	2.0	2.0
9	王雪		7	2	1.0	1.0
11	孙霞		2	2	1.0	1.0