美国、欧盟及中国生物制品注册分类探析

• 作者: 佟利家 刘鹤 周立新 田晓娟 申琳
• 来源期刊: 首都食品与医药
• 学科: 医学
• 关键词: 生物制品 注册管理 分类
• 年，卷（期）: 2015,（6）
• 所属期刊栏目: 药品注册指南
• 页码范围: 5-5
• 页数: 1页
• 分类号: R95
• 字数: 1584字
• 语种: 中文

摘要

目的：探讨如何建立科学、合理而且可行的中国生物制品注册分类管理法规体系，促进实现对生物制品的有效监管。方法针对我国、美国及欧盟对生物制品分类和审批流程进行分析。结果与结论对生物制品的研究不断深入，如今产品按照生物制品还是药品申报的重要性不断降低，采取什么样的技术标准显得更加重要。注册管理分类的变化不会导致技术标准的显著变化。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	佟利家		125	156	5.0	7.0
2	田晓娟		86	115	5.0	5.0
3	周立新		58	94	5.0	7.0
4	刘鹤		17	16	2.0	2.0
5	申琳		20	4	1.0	1.0