六西格玛质量管理方法在乙肝病毒核酸检测性能评价中的应用

• 作者: 吕定丰 孙定河 翁跃颂 裘海文 许桂芳
• 来源期刊: 中国卫生检验杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 乙肝病毒核酸检测 分析性能 六西格玛 室内质控方案
• 年，卷（期）: 2015,（21）
• 所属期刊栏目: 临床检验
• 页码范围: 3663-3665
• 页数: 3页
• 分类号: R512.6+2
• 语种: 中文

摘要

目的 运用六西格玛(σ)理论评估实验室乙肝病毒核酸(HBV DNA)检测系统的分析性能,并根据现有性能建立合适的质控方案.方法 收集2014年的室内质控数据和参加卫生部临床检验中心的室间质评数据,计算不精密度和偏倚(bias).允许总误差(TEa)根据文献报道的医学决定水平假定的最低水平1 log IU/ml和合适水平0.5 log IU/ml.根据变异系数(CV)、bias和TEa计算σ值,同时绘制标准化σ性能评价图,并整合质量目标指数(QGI),o＜3为不可接受性能,查找导致性能不佳的主要原因,以判断优先改进精密度或准确度.绘制标准化操作过程图(OPS图),选择合适的质控规则.结果 假定TEa为0.5 log IU/ml,HBV DNA高水平、低水平质控的σ值分别为3.79、2.25;假定TEa为1 log IU/ml,则HBV DNA高水平、低水平质控的σ值分别为8.64、5.14.结论 实验室目前的HBV DNA检测性能还无法达到TEa为0.5 log IU/ml的水平,需优先改进精密度.假定TEa为1 log IU/ml,则设定1 3s/22 JR4s,N=2的室内质控方案是合适的.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	孙定河		5	1	1.0	1.0
2	翁跃颂		2	0	0.0	0.0
3	裘海文		2	0	0.0	0.0
4	吕定丰		1	0	0.0	0.0
5	许桂芳		1	0	0.0	0.0