门冬胰岛素结晶制备工艺的优化

• 作者: 张伟 张家行 曹春来 肖拥军 蒋振东 马瑞
• 来源期刊: 医学信息
• 学科: 医学
• 关键词: 门冬胰岛素 结晶方法 回收率
• 年，卷（期）: 2015,（27）
• 所属期刊栏目: 经验交流
• 页码范围: 363-363
• 页数: 1页
• 分类号: R977.6
• 语种: 中文

摘要

目的本文旨在优化门冬胰岛素的结晶制备方法，提高原料药收率，降低成本，提高门冬胰岛素的稳定性，为制剂生产提供优质原料。方法在室温下通过对有机酸的种类、有机溶剂的浓度、盐的浓度以及pH，进行对比实验，通过显微镜图片分析和超高效液相色谱检测，优化门冬胰岛素的结晶制备方法。结果研究发现有机酸宜选用1.0M的甘氨酸为最佳，同时采用体积分数15%的乙腈、体积分数为0.2%的苯酚、0.2M氯化钠溶液以及含2.0~5.0g/L重组门冬胰岛素，在初始pH为6.0的条件下加入醋酸锌组成的结晶液，经放大验证得到单斜针状晶体，形状规则均一，结晶收率可达99.0%以上。结论通过以上实验表明，门冬胰岛素原料药的结晶方法符合生产要求，结晶收率良好，易于工业化生产，可为制剂提供优质的原料药。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	曹春来		8	26	3.0	4.0
2	马瑞		3	5	2.0	2.0
3	张伟		2	5	2.0	2.0