口服重组B亚单位O1/O139霍乱疫苗的制备及检定

• 作者: 何金娜 张静飞 曹天成 曹欣 胡鹏 董思国 郝倩 陈磊 魏文进
• 来源期刊: 中国生物制品学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 口服重组B亚单位-O1/O139霍乱疫苗 安全性 免疫原性
• 年，卷（期）: 2016,（1）
• 所属期刊栏目: 疫苗研究
• 页码范围: 1-6
• 分类号: R378.3|R392-33
• 语种: 中文

摘要

目的 制备口服重组B亚单位O1/O139霍乱疫苗,并进行全面检定.方法 制备O1、O139群霍乱弧菌灭活菌体原液及重组霍乱毒素B亚单位(recombinant cholera toxin B subunit,rCTB)原液,按比例混合制成口服重组B亚单位O1/O139霍乱疫苗,为保护rCTB免受胃酸的破坏,制备了碳酸氢钠抗酸泡腾颗粒,并按照制定的新制品原液及成品的质控标准,对原液及成品进行全面检定.结果 制备的口服重组B亚单位O1/O139霍乱疫苗工艺稳定,各项指标均达到质控标准.结论 口服重组B亚单位O1/O139霍乱疫苗安全、有效,且制备工艺可行,符合规模化生产的要求.