生物制剂的风险评估与管理

• 作者: 蔡培珊 蔡雪峰 赵瑛 陈东生
• 来源期刊: 药物流行病学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 生物制剂 风险评估 风险管理
• 年，卷（期）: 2016,（5）
• 所属期刊栏目: 药品风险管理
• 页码范围: 300-305
• 页数: 6页
• 分类号: R943
• 语种: 中文

摘要

近年来,生物制剂快速发展,在医疗领域发挥着不可或缺的作用.生物制剂分子量大、结构复杂,分子结构不同功能也不同.生物制剂的生产和纯化是一个复杂的过程,储存、运输应满足一定的条件,临床使用应具有一定的规范性,其中任何环节出问题都可对生物制剂的安全性、有效性及稳定性产生特殊的风险.本文就生物制剂在生产、储存、运输和临床使用的风险及其风险管理进行了全面综述.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	陈东生		111	786	16.0	23.0
2	赵瑛		30	122	6.0	10.0
3	蔡雪峰		14	90	5.0	9.0
4	蔡培珊		2	0	0.0	0.0