生物制剂Ⅰ期临床试验中的风险管控:案例分享

• 作者: 丁天凌 吴菊芳 张海 戴卫国 曹国英 李南洋 杨海静 王晶晶 薛涛 郁继诚
• 来源期刊: 中国临床药理学与治疗学
• 关键词: 生物制剂 Ⅰ期临床试验 安全性 风险管控
• 年，卷（期）: 2020,（1）
• 所属期刊栏目: 生物药研发
• 页码范围: 44-48
• 页数: 5页
• 分类号: R969.4
• 语种: 中文
• DOI: 10.12092/j.issn.1009-2501.2020.01.006

摘要

本文以1例健康受试者应用托珠单抗后出现中性粒细胞缺乏症不良事件为例,概述生物制剂Ⅰ期临床试验过程中进行风险管控的重要性,应从知情、筛选、给药、受试者培训及不良事件处理等各个方面做好风险管控,以确保受试者安全及临床试验顺利进行.