自建HBV-DNA实时荧光定量PCR检测系统性能验证方法及结果分析

• 作者: 康炜 杨超 王永锋 白跳艳 辛娜
• 来源期刊: 山西医科大学学报
• 学科: 医学
• 关键词: HBV-DNA 实时荧光定量PCR 检测系统 性能验证
• 年，卷（期）: 2016,（4）
• 所属期刊栏目: 临床医学
• 页码范围: 365-369
• 页数: 5页
• 分类号: R446
• 字数: 3742字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13753/j.issn.1007-6611.2016.04.015

摘要

目的 探讨自建乙型肝炎病毒核酸(HBV-DNA)实时荧光定量PCR检测系统性能验证的方法和程序,充分了解其检测性能,评估并确认分析性能是否符合预期用途. 方法 参考美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)颁布的EP系列文件及中国合格评定国家认可委员会(CNAS)对实验室检测系统评估的要求,对实验室自建的HBV-DNA实时荧光定量PCR检测系统进行精密度、正确度、线性范围、检测下限等性能参数的验证和评价. 结果 HBV-DNA定量检测低值和高值的批内精密度CV分别为3.4％和1.8％,总精密度CV分别为3.8％和1.8％.正确度初次验证有两项不符合要求,经厂家校准后重新验证符合要求.线性回归方程为y =0.997X +0.012,R2=0.999,线性范围为500-108 IU/ml.检测下限为500 IU/ml. 结论 自建HBV-DNA实时荧光定量PCR检测系统的性能符合要求,能够应用于临床检测.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	康炜	西安医学院第一附属医院检验科	39	140	6.0	9.0
2	辛娜	西安医学院第一附属医院检验科	23	86	5.0	7.0
3	白跳艳	西安医学院第一附属医院检验科	4	13	2.0	3.0
4	杨超	西安医学院第一附属医院检验科	21	56	4.0	7.0
5	王永锋	西安医学院第一附属医院检验科	26	77	5.0	7.0