实时荧光定量PCR HBV-DNA检测系统性能验证方法的探讨

• 作者: 李志强 李艳梅 江忠勇
• 来源期刊: 西南国防医药
• 学科: 医学
• 关键词: 检测性能 验证 实时荧光定量PCR HBV-DNA 精密度
• 年，卷（期）: 2018,（12）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 1177-1179
• 页数: 3页
• 分类号: R446.11
• 字数: 2511字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1004-0188.2018.12.016

摘要

目的 探讨实时荧光定量PCR HBV-DNA检测系统的性能验证方法.方法 根据中国合格评定国家认可委员会(CNAS)有关要求,并参照美国国家临床实验室标准化协会(CLSI)相关EP文件,对本实验室HBV-DNA检测系统的性能验证方法进行试验设计,采用实时荧光定量PCR方法对临床血清标本进行检测.结果 低、高两个浓度水平的重复性精密度(CV批内)分别为1.47％、0.79％,中间精密度(CV批间)分别为2.09％、0.995％.标准定值血清测量值的对数与认定值偏差均≤±0.4.线性范围验证的回归方程为y=1.005x-0.2633,R2=0.9991(P＜ 0.01),范围为(1× 102～5×109)IU/ml.检测下限为100 IU/ml.结论 本实验室HBV-DNA检测系统性能符合要求,设计的性能验证方法可行性好,可为建立有关系统性能验证的标准化操作规程(SOP)提供参考依据.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	李志强	西部战区总医院检验科	5	15	2.0	3.0
2	江忠勇	西部战区总医院检验科	5	4	1.0	1.0
3	李艳梅	西部战区总医院检验科	1	2	1.0	1.0