超高效液相色谱与高效液相色谱方法转换及验证

• 作者: 付龙 刘颖 宋彬彬 郭伟 钱忠直 高青
• 来源期刊: 药物分析杂志
• 学科: 医学
• 关键词: UPLC HPLC 方法转换 色谱柱选择 方法验证 指导原则 灵敏度 分离度
• 年，卷（期）: 2016,（7）
• 所属期刊栏目: 标准研讨
• 页码范围: 1279-1286
• 页数: 8页
• 分类号: R917
• 语种: 中文
• DOI: 10.16155/j.0254-1793.2016.07.21

摘要

超高效液相色谱(UPLC)分离原理与高效液相色谱(HPLC)完全一致,但分离度更好,灵敏度更高,并且速度快,消耗溶剂少.如果实现两者方法的转换,并进行必要的验证工作,可在不变更标准的前提下合规应用UPLC技术,对药品质量进行高效精准的控制.中国药典2015年版四部关于UPLC的应用有简单说明,但是涉及与HPLC方法的转换和验证没有细节规定,使该技术推广应用受阻.本文从2种仪器的差异进行分析,阐述了方法转换时如何进行参数变更,包括色谱柱、流速、进样体积和梯度洗脱程序的转换.基于转换前方法已经经过全面验证,转换后的方法验证应主要着眼于仪器带来的差异,需验证分离度和灵敏度2个方面.本文根据转换前方法的不同情况,对方法验证细节要求进行了分析讨论,以确保方法转换后准确有效,合乎规范.