药物临床试验的生物统计学指导原则（征求意见稿）

• 来源期刊: 中国制药信息
• 学科: 医学
• 关键词: 《药物临床试验质量管理规范》 生物统计学 人体临床试验 应用统计学 疾病进程 试验误差 安全性 临床前
• 年，卷（期）: 2016,（4）
• 页码范围: 151-164
• 页数: 14页
• 分类号: R951

摘要

一、概述 新药经临床前研究后，其有效性和安全性由人体临床试验进行最终验证。临床试验是根据研究目的，通过足够数量的目标受试者（样本）来研究药物对疾病进程、预后以及安全性等方面的影响。临床试验除了遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）以外，还必须事先应用统计学原理对试验相关的因素做出合理、有效的安排，最大限度地控制混杂与偏倚，减少试验误差，提高试验质量，并对试验结果进行科学的分析和合理的解释，在保证试验结果科学、可信的同时，尽可能做到高效、快速、经济。