甲肝灭活疫苗（Vero细胞）在2岁以上中国健康人群的免疫原性和安全性研究

• 作者: 万宗举 万铁军 姜春来 孙会来 曾志 朱昌林 李艳萍 毛群颖 王忠诚 董延秀 蔡祥勇 郭丽姝 高佳梅 魏巍 黄腾
• 来源期刊: 应用预防医学
• 学科: 医学
• 关键词: 甲肝灭活疫苗 免疫原性 安全性 临床研究
• 年，卷（期）: 2016,（3）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 193-197,201
• 页数: 6页
• 分类号: R512.6+1
• 字数: 3335字
• 语种: 中文

摘要

目的比较甲型肝炎（甲肝）灭活疫苗（Vero细胞）与甲肝灭活疫苗（二倍体细胞）在2岁以上健康人群中的免疫原性和安全性。方法采用随机、盲法、对照的设计，选择2100名2岁以上甲肝易感者，分为A、B两组，按照0、6月免疫程序，接种甲肝灭活疫苗（Vero细胞）或甲肝灭活疫苗（二倍体细胞）并观察安全性；所有受试者于免前、全程免后1个月采血（前600名还需采集首剂免疫后1个月血样），采用间接酶联免疫吸附试验方法（ELISA）检测抗甲肝病毒抗体（抗-HAV），评价免疫效果。结果1剂后 A 组抗-HAV 阳转率为96.05%（成人）和92.78%（儿童），B组为94.92%（成人）和96.61%（儿童）；2剂后A组为99.61%（成人）和99.53%（儿童），B组为99.41%（成人）和100.00%（儿童）。两组间抗-HAV 阳转率均无统计学差异。安全性方面，A 组不良反应率为32.41%（成人）和53.61%（儿童），B 组为35.56%（成人）和53.33%（儿童），1级反应为主，组间无统计学差异。结论甲肝灭活疫苗（Vero细胞）对2岁以上的人群免疫原性和安全性良好。