我国特殊蛋白质检验指标允许总误差和允许不精密度的初步研究

• 作者: 何法霖 张传宝 张诗诗 王治国 王薇 袁帅 赵海建 钟堃
• 来源期刊: 临床检验杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 特殊蛋白质 性能规范 生物学变异
• 年，卷（期）: 2016,（7）
• 所属期刊栏目: 质量管理研究
• 页码范围: 602-607
• 页数: 6页
• 分类号: R446.5
• 字数: 4736字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13602/j.cnki.jcls.2016.07.18

摘要

目的 初步探讨如何通过室间质量评价(EQA)和室内质量控制(IQC)数据,结合米兰会议最新确定的性能规范设定模式,为我国特殊蛋白质各检验指标推荐允许总误差(TEa和允许不精密度(允许CV).方法 采用基于Web方式的EQA软件,收集参加国家卫生与计划生育委员会临床检验中心2015年第1次全国特殊蛋白质指标EQA活动的925家实验室数据以及上报当月IQC结果的742家实验室数据.用Excel 2010和SPSS 19.0软件分别统计IgA、IgG、IgM、补体3(C3)、补体4(C4)、C反应蛋白(CRP)、类风湿因子(RF)、转铁蛋白、前清蛋白、IgE、抗链球菌溶血素O(ASO)共11个指标的EQA数据,按批号计算每个实验室的“百分差值”及其P10、P90.分别统计11个指标的IQC数据,按批号计算所有实验室“在控变异系数(CV)”的P80.前9个指标的EQA“百分差值”和IQC“在控CV”分别与基于生物学变异推导出的TEa和允许CV进行比较.结果 EQA数据显示,仅转铁蛋白、IgE和ASO 3个指标采用基于当前技术水平推导出的TEa(分别为9.38％、12.02％和9.92％)作为各自TEa的推荐标准;其他指标均有80％以上的实验室达到基于生物学变异推导出的TEa的要求,可用基于生物学变异推导出的TEa作为推荐标准.IQC数据显示,CRP和前清蛋白指标有80％以上实验室分别满足基于生物学变异推导出的最佳和适当水平允许CV的要求,而其他指标均不足80％的实验室满足基于生物学变异推导出的最低水平允许CV的要求,进而除CRP和前清蛋白指标外,其他指标均使用基于当前技术水平推导出的允许CV作为推荐标准.结论 初步研究了我国特殊蛋白质检验指标在当前技术水平下所能达到的性能水平,并为各指标推荐符合我国现状的TEa和允许CV.