阿莫西林/克拉维酸钾干混悬剂有关物质测定方法的比较研究

• 作者: 刘映倩 吴群 姜学美 张涛 沈丹丹 胡幸
• 来源期刊: 中国抗生素杂志
• 关键词: 阿莫西林/克拉维酸钾干混悬剂 有关物质 系统适用性 中国药典 英国药典 进口注册标准
• 年，卷（期）: 2016,（11）
• 所属期刊栏目: 分析质控与制剂
• 页码范围: 848-852
• 页数: 5页
• 分类号: R917
• 语种: 中文

摘要

目的 比较不同标准中阿莫西林/克拉维酸钾干混悬剂有关物质的测定方法.方法 采用2015年版《中国药典》(以下简称ChP 2015)、2014版《英国药典》(以下简称BP2014)、同品种进口注册标准(JX20040226)所收载的阿莫西林/克拉维酸钾干混悬剂质量标准中有关物质的方法,分别测定其有关物质,对色谱行为、已知杂质系统适用性、有关物质测定结果等进行比较.结果 阿莫西林/克拉维酸钾干混悬剂有关物质的测定方法存在较大差异,BP2014中有关物质的色谱条件对阿莫西林/克拉维酸钾杂质的分离效能更好.结论 建议在以后的标准制定中利用系统适用性中各杂质的色谱信息,参照BP2014色谱条件,提高本品有关物质的测定方法.