国产静注人免疫球蛋白制品Fc段生物学活性分析

• 作者: 侯明霞 叶生亮 李长清 袁靖 陈云华 雷敏 马莉
• 来源期刊: 中国输血杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 静脉注射人免疫球蛋白 Fc段生物学活性 有效性
• 年，卷（期）: 2016,（10）
• 所属期刊栏目: 基础医学与实验研究
• 页码范围: 1134-1137
• 分类号: R457.1|R392-33
• 语种: 中文
• DOI: 10.13303/j.cjbt.issn.1004-549x.2016.10.015

摘要

目的 研究9家中国血液制品企业共计41批次的静脉注射人免疫球蛋白[human immunoglobulin for intravenous injection,MG (pH4.0)]制品中IgG Fc段生物学活性水平.方法 基于《中国药典》和《欧洲药典》推荐的IVIG Fc段生物学活性检测方法,自行建立适合本实验室的IVIG Fc段生物学活性检测方法,并利用已建立的方法测定上述样本中Fc段生物学活性.结果 9个厂家IVIG制品中均能检测到针对白喉类毒素抗原的IgG Fc段生物学活性,且所有样品Fc段生物学活性均高于60％;但每个厂家样品活性各不相同,与厂家A相比,厂家F*＞H*＞G*＞A＞C＞I＞D*＞E*＞B*(*表示P＜0.01,差异显著).结论 所调查的41个批次IVIG制品Fc段生物学活性较高,符合《欧洲药典》检定和限度要求.本研究对国内IVIG制品的有效性做出了评估,为完善制品质量标准提供了理论依据.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	马莉	中国医学科学院北京协和医学院输血研究所	29	164	5.0	12.0
2	雷敏	中国医学科学院北京协和医学院输血研究所	5	5	1.0	1.0
3	叶生亮	中国医学科学院北京协和医学院输血研究所	12	21	3.0	3.0
4	袁靖		9	14	2.0	3.0
5	李长清	中国医学科学院北京协和医学院输血研究所	52	149	6.0	8.0
6	陈云华		7	9	2.0	2.0
7	侯明霞	中国医学科学院北京协和医学院输血研究所	2	4	1.0	2.0