艾司唑仑片溶出数据的Weibull分布

• 作者: 南楠 翟聪杰 陈华
• 来源期刊: 药物分析杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 艾司唑仑 镇静催眠药 精神类管制药品 药物体外溶出度 溶出曲线 曲线参数 溶出行为 制备工艺评价 仿制药 一致性评价 Weibull分布 DDSolver OriginPro 8.0 t-检验 模型依赖法
• 年，卷（期）: 2016,（6）
• 所属期刊栏目: 成分分析
• 页码范围: 1089-1093
• 页数: 5页
• 分类号: R917
• 语种: 中文
• DOI: 10.16155/j.0254-1793.2016.06.21

摘要

目的:使用Weibull分布模型拟合艾司唑仑片的溶出曲线,通过比较6条曲线参数来评价制备工艺,并为评价艾司唑仑体外溶出行为提供新的方法.方法:利用DDSolver软件分别对来自市场抽验的6个不同厂家的样品进行溶出数据拟合.以自制样品G为参比,利用OriginPro 8.0对各参数进行双侧t-检验.结果:与样品G进行比较,由t-检验结果发现:样品B仅Td值表现出明显差异;样品A的t50和Td值均有明显差异;而样品D除了T50和Td值外,形状参数β也表现出了明显差异;C、E、F3批样品除了位置参数Ti外,其余各参数均有明显差异.结论:每批样品需要达到较高的溶出速率才能使溶出曲线与样品G一致.因此,样品A通过优化粒径,样品D经过优化工艺参数和辅料,均可以获得较高的溶出速率;而C、E、F3批样品要想达到此目的有点困难,需对工艺参数和处方进行改进.