药物研究GLP体系中质量保证SOP系统的建立

• 作者: 曾代文 王峥屹
• 来源期刊: 药物评价研究
• 学科: 医学
• 关键词: 药物安全性评价 药物非临床研究质量管理规范(GLP) 质量保证(QA) 标准操作规程(SOP) 系统建设
• 年，卷（期）: 2016,（4）
• 所属期刊栏目: 专论
• 页码范围: 505-509
• 分类号: R954.7
• 语种: 中文
• DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2016.04.001

摘要

药物非临床安全性评价的质量保证是整个管理体系建设的关键,是项目实施与管理规范一致性的保证,也是标准操作规程(SOP)严格执行的动力.质量保证部SOP建设关系到部门人员的行为水准,意义重大.其SOP内容通常可分为7大类,并匹配有相应的检查表格等文件系统.各部分SOP应围绕质量保证(QA)检查、审查和监查的具体操作行为来撰写,简洁明了、条理清晰、行文规范,并具有可操作性.涉及的相关表格应设计合理、流程及记录完整,填写方便简单,形成对质量保证工作的有力支撑.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	曾代文	四川省医学科学院四川省人民医院药物非临床安全性评价中心	4	6	1.0	2.0
2	王峥屹	四川省医学科学院四川省人民医院药物非临床安全性评价中心	2	3	1.0	1.0