摘要:
目的 早期乳腺癌前哨淋巴结活检术(sentinel lymph node biopsy,SLNB)已成为欧美国家和我国少部分医院乳腺癌腋窝淋巴结分期的标准或常规治疗模式.但目前定位前哨淋巴结(sentinel lymph node,SLN)最常用的核素载体硫胶体(sulfur colloidal,SC)在国内属于非国药准字号试剂,对临床常规开展SLNB造成巨大的困难和阻碍.本研究探讨亚锡植酸钠(sodium phytate and stannous chioride for injection,PHY)替代SC作为核素载体对乳腺癌腋窝SLN的示踪效果及其安全性.方法 甘肃省肿瘤医院乳腺科2013 02-01-2014-12-30收治的经病理确诊临床分期为eTi,3N01M0的120例早期乳腺癌患者,术前行超声造影引导穿刺SLN及淋巴门结构偏移或消失的淋巴结送细胞学检查,初步排除腋淋巴结转移的患者,根据随机数字表法随机分为试验组和对照组,在术前分别使用99 Tcm-PHY及99 Tcm-SC注射于肿物四周及表面皮下、患侧乳晕皮下进行SLN示踪.术中联合亚甲蓝染料双示踪,检出SLN并单独送细胞学、术中冷冻,遂进一步行腋窝淋巴结清除,术后将SLN和非前哨淋巴结(nSLN)送病理检查.以美国Louisville大学对SLNB技术的计算率为评价标准,非劣效标准界值.结果 试验组SLN检出率为100.0%,SLN蓝染率为99.5%,SLN检出灵敏度88.9,特异度94.1%,准确率93.3%,假阴性率11.1%,假阳性率5.9%,阳性准确率66.7%,阴性准确率92.3%,阳性结果预测率72.7%,阴性结果预测率97.9%;对照组SLN检出率为100.0%,SLN蓝染率为98.9%,灵敏度85.7%,特异度92.5%,准确率91.7%,假阴性率14.3%,假阳性率7.5%,阳性准确率54.5%,阴性准确率90.7%,阳性结果预测率60.0%,阴性结果预测率98.0%.经非劣效性检验统计学分析提示,试验组与对照组特异度、准确率、假阳性率均P值<0.05.所有患者经14~36个月的随访,均未出现局部腋窝淋巴结复发及远处转移.结论 PHY可作为安全、有效的核素载体进行早期乳腺癌腋窝SLNB,可达到良好的SLN示踪效果.