从药品质量公告数据的分析看如何监管药品质量风险

• 作者: 吉垠霖 杨莉 王玉伟 耿冬梅 都恩环 陈玄音
• 来源期刊: 中国药房
• 学科: 医学
• 关键词: 药品 质量公告 监管 风险
• 年，卷（期）: 2016,（4）
• 所属期刊栏目: 药事管理
• 页码范围: 458-460
• 页数: 3页
• 分类号: R95
• 字数: 3999字
• 语种: 中文
• DOI: 10.6039/j.issn.1001-0408.2016.04.08

摘要

目的：探索以药品质量公告数据分析为基础的药品质量风险动态评估机制。方法：在对国家食品药品监督管理总局和各省药品监督管理部门发布的2013年药品质量公告数据整理的基础上，分析其中涉及的药品品类、品种、产地、生产企业数量和上榜频次分布情况。结果与结论：中药上榜的比例（0.75％）高于化学药（0.30％）。上榜频次在10次及以上的药品中，化学药以注射液居多（70％），中药以片剂居多（66.7％）；且所有品种中，生产企业数量在100家以上的药品品种占到62.5％，生产企业数量在50家以上的药品品种占93.75％，可见生产企业数量较多的品种出问题的频次较高。药品质量公告数量排在前10位的省份表现出不同的问题品类分布特点，其中吉林、广西、内蒙古、四川的中药质量问题较为突出，涉及到的中药药品文号数量占比分别为85％、80％、97％和69％；而河南、山西、江苏、广东、安徽、山东的化药质量问题也值得关注，涉及到的化药药品文号数量占比分别为62％、61％、95％、57％、86％和65％。建议有关部门以药品质量公告数据为基础实施动态的风险评估机制，并加强对于地方药品质量公告数据采集的规范化管理。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	耿冬梅	北京中医药大学管理学院	26	58	5.0	6.0
2	杨莉	北京中医药大学管理学院	16	53	3.0	7.0
3	都恩环	北京中医药大学管理学院	4	46	3.0	4.0
4	吉垠霖	北京中医药大学管理学院	2	11	2.0	2.0
5	王玉伟	北京中医药大学管理学院	20	48	3.0	6.0
6	陈玄音	北京中医药大学管理学院	1	9	1.0	1.0