基于实证数据的国产药品质量分析

• 作者: 杜鲲 胡明
• 来源期刊: 中国药业
• 学科: 医学
• 关键词: 国产药品 药品质量 药品标准 药品抽验
• 年，卷（期）: 2013,（10）
• 所属期刊栏目: 食品药品监管
• 页码范围: 3-5
• 页数: 3页
• 分类号: R954|R927
• 字数: 4120字
• 语种: 中文

摘要

目的 统计药品抽验数据,系统描述国产药品的质量状况,分析其中反映出来的问题,为改进药品质量的监管工作提供参考.方法 对国家食品药品监督管理局官方网站公布的药品质量公告进行检索,获得药品抽验数据并进行统计分析.结果 2007年至2012年6年间,抽验的不合格药品共涉及137个制剂品种、255家制药企业、447个批次.存在的问题主要有执行的国家标准多元化且技术水平不一；不合格检项中,化学药主要集中在制剂工艺,中成药主要集中在原料药质量,但低限投料导致的药品不合格在两者中都占有相当的比例；35.29％的被抽验制药企业产品在相同或不同检项上多次不合格.结论 应从提高药品标准、加强药品质量监管的针对性、转变药品质量的理念方面着手,提升国产药品的质量水平.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	胡明	四川大学华西药学院	97	599	13.0	20.0
2	杜鲲	四川大学华西药学院	1	2	1.0	1.0