凝血因子Ⅷ和Ⅸ活性检测标准物质的评价及定值

• 作者: 周文宾 张海鹏 彭明婷 李臣宾 杜忠礼
• 来源期刊: 中华医学杂志
• 关键词: 因子Ⅷ 因子Ⅸ 标准物质 评价研究
• 年，卷（期）: 2016,（20）
• 所属期刊栏目: 新技术新方法
• 页码范围: 1613-1617
• 页数: 5页
• 字数: 4482字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3760/cma.j.issn.0376-2491.2016.20.015

摘要

目的 对血浆凝血因子Ⅷ(FⅧ)和凝血因子Ⅸ(FⅨ)活性检测标准物质进行评价和定值.方法 按照《标准样品定值的一般原则和统计方法》、《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》和《一级标准物质技术规范》的要求,对3个批号(F0I ～ F03)不同浓度水平的FⅧ和FⅨ活性检测标准物质进行均匀性和稳定性评价,并以英国国家生物制品检定研究所凝血标准品为溯源标准,选择8家实验室采用一期法对标准物质联合定值.结果 FⅧ各批号标准物质均匀性的变异系数(CV)分别为3.9％、3.3％和3.4％,FⅨ各批号标准物质均匀性CV分别为3.7％,3.0％和1.8％,均匀性评价单因素方差分析结果均P＞0.05,表明标准物质均匀性良好;FⅧ和FⅨ活性瓶间均匀性不确定度(ubb)分别为0.5％～2.9％和0.1％ ～3.9％.将标准物质置于-80℃保存条件下,在评价期限内(9个月)FⅧ和FⅨ活性检测结果无趋势性变化,表明标准物质稳定性良好;其长期稳定性不确定度(ults)分别为0.5％ ～5.1％和1.3％～4.4％.定值过程不确定度(uchat)分别为0.9％～2.4％和1.1％ ～2.4％.合成并扩展不确定度后(扩展因子k=2),3个批号标准物质FⅧ活性定值结果分别为(85±13)％、(36.0±3.4)％和(20.5±2.3)％,FⅨ活性定值结果分别为(102±13)％、(47.8±6.9)％和(29.3±3.8)％.结论 FⅧ和FⅨ活性检测标准物质的均匀性、稳定性良好,定值结果准确可靠.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	李臣宾	北京医院国家卫生计生委临床检验中心	5	7	2.0	2.0
2	彭明婷	北京协和医学院研究生院北京医院国家卫生计生委临床检验中心	6	13	2.0	3.0
3	杜忠礼	北京医院国家卫生计生委临床检验中心	2	6	2.0	2.0
4	周文宾	北京医院国家卫生计生委临床检验中心	3	6	2.0	2.0
5	张海鹏	北京协和医学院研究生院北京医院国家卫生计生委临床检验中心	1	2	1.0	1.0