注射用丹参(冻干)调配技术正交优化及其成品输液质量稳定性

• 作者: 刘圣 吴凤芝 吴妍 唐祺 邓晓媚
• 来源期刊: 中成药
• 学科: 医学
• 关键词: 注射用丹参(冻干) 调配技术 成品输液 质量稳定性 正交试验设计
• 年，卷（期）: 2016,（5）
• 所属期刊栏目: 科研报道
• 页码范围: 1159-1163
• 页数: 5页
• 分类号: R927.11
• 字数: 5031字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1001-1528.2016.05.043

摘要

目的 优化注射用丹参(冻干)调配技术,并考察其不同溶媒成品输液的质量及稳定性.方法 采用L9(34)正交试验法优化注射用丹参(冻干)的溶解方法,溶解液分别用5％、10％葡萄糖、0.9％氯化钠、葡萄糖氯化钠、复方氯化钠以及乳酸钠林格注射液稀释为成品输液,于室温(25℃)自然光线下,考察0～8h内各成品输液的性状、pH、不溶性微粒、主要成分丹参素钠与原儿茶醛含有量变化.结果 注射用丹参(冻干)溶解完全,不溶性微粒数目较少,符合2010年版《中国药典》规定.在室温自然光线下,8h内各成品输液性状、pH无显著变化.用5％、10％葡萄糖、0.9％氯化钠、葡萄糖氯化钠注射液稀释后的成品输液的不溶性微粒数目符合规定,而且在6h内稳定,但用复方氯化钠以及乳酸钠林格注射液稀释者均不符合规定.用乳酸钠林格注射液稀释的成品输液中丹参素钠相对含有量在4h内下降程度超过10％,而其他5种在6h内稳定;各成品输液中原儿茶醛相对含有量均在8h内稳定.结论 注射用丹参(冻干)先用6 mL灭菌注射用水溶解,强烈振荡1.5 min后,溶解液稀释于500 mL 5％、10％葡萄糖、0.9％氯化钠或葡萄糖氯化钠注射液中,其成品输液于室温自然光线下6h内性质稳定.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	刘圣		42	442	12.0	19.0
2	吴凤芝		5	30	3.0	5.0
3	吴妍		7	32	4.0	5.0
4	唐祺		3	12	2.0	3.0
5	邓晓媚		4	19	3.0	4.0