FDP试剂在Sysmex CS5100全自动凝血分析仪上使用的性能评估

• 作者: 陈登锴
• 来源期刊: 中国医学创新
• 关键词: FDP 全自动凝血分析仪 性能 评估
• 年，卷（期）: 2016,（36）
• 页码范围: 115-118
• 页数: 4页
• 字数: 2882字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1674-4985.2016.36.034

摘要

目的：验证日本积水（Sekisui）医疗株式会生产的FDP试剂盒在日本Sysmex公司CS5100全自动凝血分析仪检测FDP的分析性能。方法：参照临床和实验室标准协会（Clinical and Laboratory Standars Institute，CLSI）及其他相关文献，检测FDP检测系统的精密度、准确性、分析测量范围、可报告范围、样本针的携带污染、抗干扰能力和参考范围，并与试剂说明书的质量性能进行比较。结果：FDP批内变异系数<5%；批间变异系数<5%。FDP的线性方程为Y=0.9853X+1.4031，r2=0.9993，r2>0.975，在2.5~120μg/mL范围内，FDP结果呈线性。检测高值标本时稀释倍数不宜超过8倍，以保证结果的准确性。抗干扰实验：在游离型胆红素和结合型胆红素<20.0 mg/dL，溶血血红蛋白<500 mg/dL，乳糜浊度<3000 CM的情况下，对FDP的检测影响均不明显，相对偏差均<10%。参考区间验证：检测20个健康体检者的FDP值结果均在厂商提供的生物参考区间FDP<5.0μg/mL范围内。结论：日本积水公司生产的FDP试剂盒及标准品和质控品在Sysmex CS5100全自动凝血分析仪上检测FDP系统主要分析性能验证结果与厂家提供的分析性能一致，符合质量目标的要求。

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	陈登锴		6	8	2.0	2.0