基于真实世界的临床研究方法研究中药注射剂的安全性

• 作者: 冯婧 招敏娟 招远祺 王永炎 蔡业峰 谢雁鸣
• 来源期刊: 新中医
• 学科: 医学
• 关键词: 灯盏细辛注射液 真实世界研究 实施与管理 不良事件反应 上市后再评价
• 年，卷（期）: 2016,（9）
• 所属期刊栏目: 临床研究
• 页码范围: 160-163
• 页数: 4页
• 分类号: R283
• 语种: 中文
• DOI: 10.13457/j.cnki.jncm.2016.09.071

摘要

中医药因具有疗效好、不良反应相对少的特点,被广泛应用于治疗急慢性疾病.中药注射剂作为中药制剂之一,因其吸收快、生物利用度高的特点,其有效性在临床中获得肯定.其不良事件/反应时有报道,加上化学成分复杂、化学活性不稳定、运用不规范等原因,其安全性受到关注.上市后安全性再评价作为评价中药安全性的重要方式,其研究方法众多.本研究以基于真实世界的临床研究方法,研究灯盏细辛注射液上市后的安全性为例,对实施前及实施过程中的关键问题进行归纳梳理,以期为开展中药注射剂上市后的安全性再评价提供方法学上的经验与借鉴.