丙氨酸氨基转移酶检测方法确认

• 作者: 吴丹 周吉 彭冬菊 曾付芳 田方
• 来源期刊: 国际检验医学杂志
• 关键词: 丙氨酸氨基转移酶 确认 性能验证
• 年，卷（期）: 2016,（17）
• 所属期刊栏目: 论著
• 页码范围: 2406-2407,2410
• 页数: 3页
• 字数: 3463字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1673-4130.2016.17.019

摘要

目的：对献血者的丙氨酸氨基转移酶（ALT ）采用速率法进行检测，并对这种方法进行性能验证，证明其满足ISO15189的要求。方法按照CNSA‐CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》及《血站技术操作规程》（2012版）的要求对检测系统的精密度、正确度、灵敏度、可报告范围、生物学参考区间以及测量不确定度进行验证。结果 ALT质控血清和两个浓度献血者标本检测20次和20 d的批内不精密度＜5．0％，批间不精密度＜6．7％；正确度估计通过2014年的原卫生部室间质评结果分析和校准品结果分析，相对偏倚均小于1／2CLIA′88允许总误差；可报告范围用直线回归得到回归方程Y ＝0．9951 X －5．6184，r＝0．9997（R2＝0．9994），该检测范围内结果准确；生物学参考区间为0．0～32．7U／L ；测量不确定度为（74．90±3．32） U／L。结论 ALT检测方法的性能指标均符合ISO15189的预期要求，该方法可以作为实验室的血液筛查检测方法。