国产细胞角蛋白19片段CYFRA21-1化学发光定量检测试剂盒的性能评估

• 作者: 于洋 刘江武 叶辉铭 张忠英 徐飞海 方宜臻 林永志 金宏伟 颜水堤 高磊
• 来源期刊: 国际检验医学杂志
• 关键词: 细胞角蛋白19片段 试剂 化学发光免疫分析法 方法学评价
• 年，卷（期）: 2016,（22）
• 所属期刊栏目: 临床研究
• 页码范围: 3177-3180
• 页数: 4页
• 字数: 3945字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3969/j.issn.1673-4130.2016.22.031

摘要

目的：对厦门万泰凯瑞生物技术有限公司的细胞角蛋白19片段非小细胞肺原相关抗原21‐1（CYFRA21‐1）化学发光定量检测试剂盒进行分析性能评估。方法依据《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则》等文件对试剂盒的敏感性、线性范围、可报告范围、准确度、精密度、交叉反应等性能进行评估，同时与电化学发光法平行比对，检测配对血清／血浆结果的一致性。结果该试剂盒检测最低限为0．1 ng／mL ；线性范围为0．1～1000．0 ng／mL ；可报告范围达0．1～2000．0 ng／mL ；批内精密度为6．15％～9．46％，批间精密度为7．57％～11．00％；回收率达99．60％；与多种常见肿瘤抗原无交叉反应；轻度溶血、胆红素小于或等于340μmol／L、三酰甘油小于或等于18．1μmol／L及类风湿因子小于或等于400 U／mL时，对试剂无显著干扰；与电化学发光法检测总符合率为98．56％，一致性良好（P＜0．05，Kappa＝0．965）；血清、血浆标本检测一致性良好（P＜0．05，Kappa＝0．936）。结论厦门万泰凯瑞生物技术有限公司生产的细胞角蛋白19片段CYFRA21‐1化学发光定量检测试剂盒各项性能评估良好，可满足临床检测要求。