硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片的制备及质量控制

• 作者: 丁备战
• 来源期刊: 临床医药文献电子杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 硫酸氢氯吡格雷 阿司匹林 双层片 质量控制
• 年，卷（期）: 2016,（27）
• 所属期刊栏目: 综 述
• 页码范围: 5516-5517
• 页数: 2页
• 分类号: R973
• 字数: 2986字
• 语种: 中文

摘要

目的：制备硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片，并建立其质量控制方法。方法将淀粉与微晶纤维素制成空白颗粒，再将阿司匹林、胶态二氧化硅、硬脂酸、空白颗粒混合作为阿司匹林组分；将硫酸氢氯吡格雷与辅料混合作为硫酸氢氯吡格雷组分；再将两种组分直接压双层片，并进行薄膜包衣。采用HPLC法对成品片进行含量、有关物质及溶出度的测定。结果自制3批硫酸氢氯吡格阿司匹林片，硫酸氢氯吡格雷含量平均值为100.06%，阿司匹林含量平均值为99.92%，总杂质平均值为0.08%。硫酸氢氯吡格雷平均溶出度为101.78%，阿司匹林平均溶出度为100.18%。结论制备的硫酸氢氯吡格阿司匹林片溶出迅速且完全，主药和杂质含量符合要求，该处方工艺稳定可靠。