基于物质映射的中药开发

• 作者: 彭金富 裴奇 阳国平
• 来源期刊: 中国临床药理学与治疗学
• 关键词: 中药物质映射 中药0期临床试验 PD/PK 曲面下体积 全程质控标准体系
• 年，卷（期）: 2017,（2）
• 所属期刊栏目: 专论
• 页码范围: 121-123
• 页数: 3页
• 分类号: R969.1
• 语种: 中文

摘要

本文提出了中药物质映射的概念,其为真正产生药物效应的物质在不同介质中出现的利用现有的技术可获知的信息或信号和其产生的生物效应,在不同介质中的物质映射特征可用三维映射图来定性、定量描述.基于物质映射的中药开发模式不同于西药,应从临床出发,早期开展以获知临床有效性为主要目标的0期临床试验;开展从药效出发的PD/PK研究,PK研究的物质不一定为真正发挥药效的成分,而是与药效存在相关性的多种成分,可用曲面下体积(VUC)来描述药物体内暴露,PD/PK研究可用为后续的制剂优化研究提供人体评价标准;控制中药的质量标准应是涵盖从药材至成品的全程质量体系,物质映射的定性、定量描述参数是质量控制的重要组成部分;中药上市应经过严格的随机、对照临床试验确证,其人群选择和评价指标可体现中医特色,但科学的逻辑推断与西药无异.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	阳国平	中南大学湘雅三医院临床药理中心	143	838	14.0	20.0
4	裴奇	中南大学湘雅三医院药剂科	55	357	9.0	16.0
6	彭金富	中南大学湘雅三医院药剂科	7	36	2.0	6.0