基于模型药物研发文档规范的介绍

• 作者: 李燕飞 李禄金 王鲲 许羚 郑青山
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 基于模型的药物研发 定量药理学 文档编制 规范化
• 年，卷（期）: 2017,（20）
• 所属期刊栏目: 读者园地
• 页码范围: 2084-2088
• 页数: 5页
• 分类号: R97
• 字数: 4667字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13699/j.cnki.1001-6821.2017.20.025

摘要

新药研发中使用模型化评价方法,也即定量药理学方法,已得到相关监管机构的认可和支持.早在2004年美国食品药品监督管理局(FDA)发布的《新医药产品关键路径的机遇与挑战》白皮书中,就已将基于模型的药物研发(MBDD)理念作为提高药物研发水平的机遇之一,国家食品药品监督管理总局(CFDA)也有指导原则推荐使用MBDD方法.规范的文档编制,可以保证MBDD结果的质量和高效的审评,但目前国内尚无MBDD文档编制的规范.本文结合欧洲制药工业协会联盟(EFPIA)发布的模型介导的药物研发(MID3)白皮书和FDA、欧洲药品管理局(EMA)的指南,对MBDD规范的文档编制提出合理建议,为业界MBDD文档的撰写提供参考.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	许羚	上海中医药大学药物临床研究中心	21	88	5.0	8.0
2	李禄金	上海中医药大学药物临床研究中心	22	46	4.0	5.0
3	郑青山	上海中医药大学药物临床研究中心	64	422	10.0	19.0
4	王鲲	上海中医药大学药物临床研究中心	15	34	3.0	5.0
5	李燕飞	上海中医药大学药物临床研究中心	1	1	1.0	1.0