亲水作用色谱法测定左卡尼汀注射液含量及杂质A

• 作者: 刘万卉 方会超 王莉 耿银银 许丽晓
• 来源期刊: 烟台大学学报（自然科学与工程版）
• 学科: 医学
• 关键词: 左卡尼汀 亲水作用色谱 含量测定 杂质
• 年，卷（期）: 2017,（3）
• 页码范围: 202-206
• 页数: 5页
• 分类号: R917
• 字数: 4282字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13951/j.cnki.37-1213/n.2017.03.006

摘要

通过考察流动相中有机相的比例、缓冲液浓度、pH值、柱温以及流速等因素的影响,建立亲水作用色谱法测定左卡尼汀注射液含量及杂质A的方法.最终确定的色谱条件为采用XBridge Amide色谱柱(4.6 mm×250 mm, 3.5 μm),以缓冲液(10 mmol/L乙酸铵,用冰醋酸调节pH值5.0)-乙腈(20∶80)为流动相,柱温40 ℃,检测波长205 nm.经方法学验证,左卡尼汀与杂质A分离度良好(R> 1.5),左卡尼汀与杂质A浓度分别在0.530 ~ 3.21 mg/mL、2.06 ~ 82.4 μg/mL范围内线性关系良好,平均回收率(n=9)分别为100.4%和101.2%.杂质A检测限(S/N=3)为29.0 ng/mL、定量限(S/N=10)为68.7 ng/mL.结果表明该法可用于左卡尼汀注射液质量的控制.