可吸收防粘连液的生物安全性评价

• 作者: 张岩 张晓敏 郑紫燕
• 来源期刊: 宁夏医学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 可吸收防粘连液 褐藻寡糖 海藻酸钠 热原试验 细胞毒性试验
• 年，卷（期）: 2017,（11）
• 所属期刊栏目: 经验交流
• 页码范围: 1025-1027
• 页数: 3页
• 分类号: R965.3
• 字数: 3263字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13621/j.1001-5949.2017.11.1025

摘要

目的 对可吸收防粘连液进行生物学安全性评价,为产品成功应用于临床提供依据.方法 参照GB/T 16886《医疗器械生物学评价标准》的要求,对可吸收防粘连液进行热原试验、体外细胞毒性试验、迟发型超敏反应试验、急性全身毒性试验、溶血试验、鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验(Ames试验)、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验及小鼠淋巴瘤细胞基因突变试验(mLA试验)等生物相容性试验研究.结果 可吸收防粘连液经热原检测最高升温0.1℃,无致热性,细胞毒性1级,急性全身毒性反应阴性,迟发型超敏反应阴性,遗传毒性检测均为阴性.以市售医用几丁糖为对照品,经动物血液学一般检验、生化检验,试验组与对照组相比无统计学差异(P＞0.05),动物体重/脏器系数与对照组相比无统计学差异(P＞0.05),结果显示无亚慢性全身毒性.结论 可吸收防粘连液具有良好的生物相容性和生物学安全性,可为产品应用于临床提供依据.