国产中成药说明书现状调研与修订完善建议

• 作者: 周伟龙 张体灯 张冰 张晓朦 林志健 王海南
• 来源期刊: 药物流行病学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 国产中成药 药品说明书 完善 合理用药
• 年，卷（期）: 2017,（8）
• 所属期刊栏目: 中药药物警戒
• 页码范围: 561-564
• 页数: 4页
• 分类号: R951
• 语种: 中文

摘要

目的:梳理国产中成药说明书现状,提出修订完善的思考与建议.方法:文献检索、实地收集相结合获取l 618份国产中成药说明书,按照药品说明书相关条例规定,对处方药说明书25项条目、非处方药说明书18项条目内容的标注情况分类统计.结果:共纳入1 618份说明书,其中处方药1 000份,非处方药618份.处方药与非处方药说明书的基本信息、用药指导信息,如药品名称、成分、功能主治、用法用量等项标示率为100％、内容齐全;临床试验、药理毒理、药代动力学与药物相互作用项目内容标示率不高;安全性信息项目如警示语、不良反应、禁忌、注意事项、特殊人群用药等标示不全.结论:国产中成药说明书对保障临床合理用药至关重要,其项目内容的修订完善亟待从多方面开展.