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一种国产乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂不同检测平台上的验证情况分析
一种国产乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂不同检测平台上的验证情况分析
作者:
李云霞
邬兰
邱樊
基本信息来源于合作网站,原文需代理用户跳转至来源网站获取
乙型肝炎病毒定量检测
实时荧光定量聚合酶链反应
Roche LightCycler(R) 480 Ⅱ实时荧光定量PCR仪
ABI 7500型实时荧光定量PCR仪
性能验证
摘要:
目的 将圣湘公司乙型肝炎病毒(HBV)核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)在不同荧光定量PCR系统进行性能验证,以给出该试剂盒在不同检测平台上的性能评价.方法 依据美国临床和实验室标准化协会(CLSI)颁布的EP系列文件和《医学实验室质量和能力认可准则》相关文件,应用Roche LightCycler(R)480 Ⅱ实时荧光定量PCR系统及美国ABI 7500型实时荧光定量PCR系统对圣湘公司乙型肝炎病毒(HBV)核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)进行临床样本精密度、正确度、可报告范围和检测下限的性能验证实验.结果 LightCycler(R)480 Ⅱ实时荧光定量PCR系统:2×106 IU/mL浓度水平批内精密度为1.38%,批间精密度为0.25%;2×104IU/mL浓度水平批内精密度为0.35%,批间精密度为0.79%.正确度验证可溯源标准品,偏倚均小于7.5%,符合厂家说明及文件要求.HBV DNA定量结果在2.1×102IU/mL至2.1×107IU/mL浓度水平范围内线性关系良好(R2=0.9994),临床可报告范围为2.1×102IU/mL~2.1×108IU/mL.该系统检测下限为148 IU/mL.ABI 7500型实时荧光定量PCR系统:2×106IU/mL浓度水平批内精密度为0.70%,批间精密度为1.34%.2.5×104IU/mL浓度水平批内精密度为1.18%,批间精密度为3.01%.正确度验证可溯源标准品,偏倚均小于7.5%,符合厂家说明及文件要求.HBV DNA定量结果在2×102IU/mL至2×10sIU/mL浓度水平范围内线性关系良好(R2 =0.9991),临床可报告范围为2×102IU/mL ~2×109IU/mL.该系统检测下限为203 IU/mL.结论 圣湘公司乙型肝炎病毒(HBV)核酸定量检测试剂盒(PCR-荧光探针法)在Roche LightCycler(R)480 Ⅱ实时荧光定量PCR系统及美国ABI 7500型实时荧光定量PCR系统上的性能验证结果均符合试剂说明书性能范围,检测结果无明显差异,均可准确快捷的对HBV DNA定量检测,为后续超敏定量工作奠定基础.
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篇名
一种国产乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂不同检测平台上的验证情况分析
来源期刊
标记免疫分析与临床
学科
关键词
乙型肝炎病毒定量检测
实时荧光定量聚合酶链反应
Roche LightCycler(R) 480 Ⅱ实时荧光定量PCR仪
ABI 7500型实时荧光定量PCR仪
性能验证
年,卷(期)
2017,(3)
所属期刊栏目
方法研究
研究方向
页码范围
341-344,360
页数
5页
分类号
字数
2999字
语种
中文
DOI
10.11748/bjmy.issn.1006-1703.2017.03.024
五维指标
作者信息
序号
姓名
单位
发文数
被引次数
H指数
G指数
1
邬兰
南京医科大学附属南京医院南京市第一医院核医学科实验诊断部分子诊断室
7
25
3.0
5.0
2
李云霞
永煤集团总医院检验科
2
8
2.0
2.0
3
邱樊
南京医科大学附属南京医院南京市第一医院核医学科实验诊断部分子诊断室
6
12
2.0
3.0
传播情况
被引次数趋势
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引文网络
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共引文献
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参考文献
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节点文献
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同被引文献
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参考文献(0)
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2015(1)
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引证文献(1)
二级引证文献(3)
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实时荧光定量聚合酶链反应
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研究起点
研究来源
研究分支
研究去脉
引文网络交叉学科
相关学者/机构
期刊影响力
标记免疫分析与临床
主办单位:
中国同辐股份有限公司
出版周期:
月刊
ISSN:
1006-1703
CN:
11-3294/R
开本:
大16开
出版地:
北京西城区三里河二区甲1号305室
邮发代号:
2-307
创刊时间:
1994
语种:
chi
出版文献量(篇)
4877
总下载数(次)
12
总被引数(次)
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