质量源于设计在银杏叶片制粒工艺中的应用(Ⅲ):基于设计空间的过程控制策略

• 作者: 乔延江 史新元 孙飞 崔向龙 徐冰 戴胜云
• 来源期刊: 中国中药杂志
• 关键词: 高速剪切湿法制粒 设计空间 质量可控性 关键工艺参数 质量风险管理
• 年，卷（期）: 2017,（6）
• 所属期刊栏目: 中药质量源于设计研究专题
• 页码范围: 1048-1054
• 页数: 7页
• 语种: 中文

摘要

该文在质量源于设计(QbD)理念的指导下,建立基于设计空间 的银杏叶片高速剪切湿法制粒工艺控制策略,提高过程质量可控性和产品质量一致性.以颗粒中间 体的中值粒径(D50)和松装密度(Da)为关键质量属性(CQAs),采用失 败模式和效应分析(FMEA)辨识潜在关键工艺参数(pCPPs).采用Plackett-Burmann设计对潜在 关键工艺参数进行筛选,确定黏合剂用量、湿混时间和湿混搅拌桨转速为关键工艺参数(CPPs).在关键工艺参数范围内,采用Box-Behnken设计和二次多项式回归模型开发工艺设计空间.ANOVA 分析显示回归模型的P<0.05,且失拟值>0.1,表明其可较好地定量描述CQAs和CPPs之间的 关系.设计空间内任一CPPs组合均能分别将颗粒D50和Da控制在170～500 μm 和0.30～0.44 g·cm-3,进而满足银杏叶片机械性质要求.