药品委托生产中变更的分析及管理策略研究

• 作者: 唐文燕 李建平 颛孙燕
• 来源期刊: 上海医药
• 学科: 医学
• 关键词: 药品委托生产 变更 评价分析 策略
• 年，卷（期）: 2017,（17）
• 所属期刊栏目: 医药论坛
• 页码范围: 42-45
• 页数: 4页
• 分类号: R951
• 字数: 4443字
• 语种: 中文

摘要

本文通过对近期药品委托生产的检查情况及变更情况进行汇总,结合企业调研情况及国外委托生产和变更控制的监管机制分析,探讨我国药品委托生产中变更管理的策略,以此提高药品委托生产现场检查的检查效率,为保证检查质量和药品质量安全提供技术支持,也为药品生产企业提供有效的技术指导.药品委托生产是产业发展的必然趋势,但当前的委托生产仍然存在一些问题,发生变更是一个常见现象,监管部门应从技术监管方面加以严格管理,不断完善相关法规政策,解决实施过程中出现的问题,以便更好的规范药品委托生产,确保药品质量安全.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	李建平		6	17	3.0	3.0
2	颛孙燕		9	24	3.0	4.0
3	唐文燕		3	9	1.0	3.0