ADaM提交评审材料的核查路径及SAS宏实现

• 作者: 刘玉秀 徐晓艳
• 来源期刊: 中国临床药理学与治疗学
• 关键词: FDA提交评审材料 CDISC标准 define.xml XML Mapper SAS宏
• 年，卷（期）: 2017,（12）
• 所属期刊栏目: 临床药理学
• 页码范围: 1388-1393
• 页数: 6页
• 分类号: R311
• 语种: 中文

摘要

FDA对于新药申报递交材料的要求有明确规定,并强制要求凡是满足电子递交的项目必须使用临床数据交换标准协会(Clinical Data Interchange Standards Consortium,CDISC)标准.递交评审材料内容繁琐,给递交机构和人员带来了很大的挑战,需要花费大量时间来进行内容的核查.本文将在对CDISC标准中分析数据模型(ADaM)递交评审材料进行系统分析的基础上,建立明确的关键核查点,针对核查内容形成相关的核查路径,并借助SAS宏功能实现自动化核查,减少人工核查的成本,为提升ADaM电子递交评审材料的质量和效率提供有效手段.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	徐晓艳	南京医科大学公共卫生学院	2	5	1.0	2.0