基于SDTM define.xml元数据自动化检查的SAS宏实现

• 作者: 于浩 刘玉秀 朱欢
• 来源期刊: 中国临床药理学与治疗学
• 关键词: FDA CDISC SDTM define.xml 自动化检查 ODM
• 年，卷（期）: 2017,（11）
• 所属期刊栏目: 临床药理学
• 页码范围: 1248-1258
• 页数: 11页
• 分类号: R969.1
• 语种: 中文

摘要

目前,FDA明确规定申办者向其递交的临床试验电子评审材料需要基于CDISC ODM(Operational Data Model)模型的SDTM define.xml作为用于新药注册评审的必备文件之一.尽管近几年业内已有多家企业致力于开发自动化工具生成SDTM define.xml,但在核查策略和质量控制方面的系统性研究不多,工作人员仍需花费大量时间进行人工核查.本研究旨在对生成SDTM define.xml的元数据模块建立一套全面综合的核查策略和关键核查点,并通过编制SAS宏实现这些核查点的自动化核查和质量控制,使得递交给FDA的SDTM define.xml所包含信息准确无误,数据之间具有良好的追踪性,同时大大降低人力成本,提高效率.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	于浩	南京医科大学公共卫生学院	111	1247	18.0	31.0
2	朱欢	南京医科大学公共卫生学院	3	0	0.0	0.0