基于分析方法质量源于设计(AQbD)的复方丹参滴丸皂苷指纹图谱开发方法初步研究

• 作者: 刘彦莉 叶正良 孙巍 张娟娟 张磊 王萍
• 来源期刊: 中草药
• 学科: 医学
• 关键词: 分析方法质量源于设计 复方丹参滴丸 指纹图谱 三七皂苷R1 人参皂苷Rg1 人参皂苷Re 人参皂苷Rb1 Plackett-Burman实验设计 响应曲面法
• 年，卷（期）: 2017,（19）
• 所属期刊栏目: 药剂与工艺
• 页码范围: 3992-3997
• 页数: 6页
• 分类号: R286.02
• 字数: 3789字
• 语种: 中文
• DOI: 10.7501/j.issn.0253-2670.2017.19.014

摘要

目的 基于分析方法质量源于设计(AQbD)对复方丹参滴丸(CDDP)皂苷类成分指纹图谱的UPLC-UV方法开发进行初步研究.方法 以峰个数(N)及各指标成分(三七皂苷R1、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re和人参皂苷Rb1)量为评价指标,采用Plackett-Burman设计在风险评估的基础上筛选出关键质量属性(CMAs)及关键质量参数(CMPs),然后对筛选出的显著项采用Box-Behnken设计得到CMAs及CMPs之间的响应模型.通过多变量回归分析得到最佳优化条件,并对最佳优化条件进行验证.结果 在风险评估的7个因子中筛选出了3个CMPs,分别为流动相体积流量(A)、称样量(B)及C18预柱质量(C),而筛选出统计学显著的CMAs为N、三七皂苷R1量(CR1)及人参皂苷Re量(CRe).通过响应面分析各因素与模型的变化趋势,得出其最佳优化条件为流动相体积流量为0.28 mL/min,称样量为0.30 g,C18预柱质量为1.10g.在此条件下,N为12个,CR1为1.676 5 mg/g,Cke为0.669 6 mg/g.与模型预测值相近,相对误差(RE)分别为1.34％、1.33％、2.94％.最终确立的定量方法为采用Acquity UPLC BEH C18色谱柱(50 mm×2.1 mm,1.7 μm),流动相为乙腈-水梯度洗脱,检测波长203 nm,柱温为30℃,体积流量为0.28 mL/min,进样量为2μL.结论 所建立的方法可靠,为AQbD在中药分析领域的应用提供参考.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	张娟娟		2	13	2.0	2.0
2	叶正良		27	195	8.0	13.0
3	孙巍		1	10	1.0	1.0
4	王萍		2	10	1.0	2.0
5	张磊		1	10	1.0	1.0
6	刘彦莉		1	10	1.0	1.0