创建以过程管控为核心的中药质量控制技术体系

• 作者: 张伯礼 程翼宇 钱忠直
• 来源期刊: 中国中药杂志
• 关键词: 中药质量控制 监管科学 药品生产管理 制药过程控制 药品质量控制工程学
• 年，卷（期）: 2017,（1）
• 所属期刊栏目: 专论
• 页码范围: 1-5
• 页数: 5页
• 语种: 中文

摘要

该文首先简述中药质量控制技术现状、瓶颈问题及严峻的挑战,提出应改变以事后检验为主要手段而不重视过程管控的药品监管现象,扭转业界忽视发展制药过程管控技术的局面,重构中药产品质量控制技术体系;通过建立以制药过程管控为核心的中药质量控制技术和监管体系,从根本上解决质量控制技术落后、质量风险管控措施不力、产品质量声誉不高等中药行业重大现实问题,从而突破中成药产品质量可控性差等难关.围绕中药质量控制技术领域中的难点问题和薄弱环节,提议尽快构建具有中国原创特色的中药CMC(chemistry,manufacturing and controls)技术规则并推动其得到国际认可,同时设计了以临床疗效为导向、制造方式为主轴、过程控制为重点的中药CMC技术架构.根据中医药临床特色及中成药生产特点,建议将药物分析学与中药化学、中药药理学、制药工程学、控制工程学、管理工程学等学科相结合,创立中药质量控制工程学.进而,提出中药质量控制工程理论模型及数字制药工程方法学,阐述了显著提升中药标准、实现中药国际化战略目标的技术路径.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	张伯礼		384	8083	48.0	68.0
3	程翼宇	浙江大学中药科学与工程学系	178	4474	37.0	55.0
4	钱忠直		43	978	15.0	30.0