ELISA定量检测抗dsDNA抗体试剂盒性能验证方法的探讨

• 作者: 侯铁英 周晖 方伟 梁敏文 江楚文 黄锦维
• 来源期刊: 临床检验杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 抗双链DNA抗体 酶联免疫吸附试验 性能验证
• 年，卷（期）: 2017,（7）
• 所属期刊栏目: 质量管理研究
• 页码范围: 533-537
• 页数: 5页
• 分类号: R446.6
• 字数: 5008字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13602/j.cnki.jcls.2017.07.15

摘要

目的 探讨ELISA定量检测抗双链DNA抗体(下简称抗dsDNA抗体)试剂盒的性能验证方法.方法 依据美国临床和实验室标准化协会(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)批准的EP15-A2文件方法验证精密度.通过检测过往室间质量评价(external quality assessment,EQA)质评物、与比较试剂进行比较、回收试验等3种方法验证准确度.通过检测空白样本验证检测低限(lower limit of detection,LLD).通过《CNAS-CL39:医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的应用说明》、CLSI C28-A3C文件提供的方法验证临界值.通过改良的Doumas法验证线性范围.结果 实测批内、批间变异系数均小于厂家声称的变异系数或按EP15-A2公式计算的验证值.检测EQA质评物阴性符合率为98.4％ (63/64),阳性符合率为100％ (20/20),总符合率为98.8％ (83/84).与比较试剂的阴性符合率为91.2％ (52/57),阳性符合率为87.0％(40/46),总符合率为89.3％ (92/103),Kappa值为0.783(P =0.062),两种试剂具有优秀的一致性.平均回收率为99.65％.3种方法验证准确性均通过.实测LLD为0.5 IU/mL,低于厂家声称的1 IU/mL.按CNAS-CL39方法,实测的临界值为18.51IU/mL,与说明书建议的20 IU/mL接近.按C28-A3C方法,临界值验证也通过.线性回归方程为Y=0.978 8X-3.125 4,r2为0.996 1,截距项-3.125 4与0差异无统计学意义(t=-0.772,P=0.483).线性范围是1.6～212.5 IU/mL,与厂家声明一致,线性验证通过.结论 候选抗ds-DNA抗体试剂盒的精密度、准确度、LLD、临界值、线性范围与厂家的声明一致,能满足临床诊断与治疗的需要.本研究采用的一系列验证方法为ELISA定量检测试剂的性能验证提供了新思路.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	梁敏文	广东省人民医院广东省医学科学院检验科	8	27	3.0	5.0
2	侯铁英	广东省人民医院广东省医学科学院检验科	49	577	15.0	21.0
3	周晖	广东省人民医院广东省医学科学院检验科	10	69	4.0	8.0
4	方伟	广东省人民医院广东省医学科学院检验科	3	3	1.0	1.0
5	江楚文	广东省人民医院广东省医学科学院广东省临床检验中心	7	65	4.0	7.0
6	黄锦维	广东省人民医院广东省医学科学院检验科	3	5	2.0	2.0