甲硝唑有关物质测定及杂质谱研究

• 作者: 何建武 向东 方建国 施春阳 杨志勇 王文清
• 来源期刊: 医药导报
• 学科: 医学
• 关键词: 甲硝唑 有关物质 色谱法,高效液相 杂质谱
• 年，卷（期）: 2017,（3）
• 所属期刊栏目: 药物制剂与药品质量控制
• 页码范围: 308-311
• 页数: 4页
• 分类号: R978|R927.1
• 字数: 4462字
• 语种: 中文
• DOI: 10.3870/j.issn.1004-0781.2017.03.016

摘要

目的 建立甲硝唑原料药有关物质的高效液相色谱测定方法和杂质谱.方法 采用Welch Ultimate(R)XB-C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5 μm);以甲醇-1.36 g·L-1磷酸二氢钾溶液(20∶80)为流动相;流速1 mL·min-1;检测波长:315 nm,主成分自身对照法测定有关物质.结果 甲硝唑与有关物质具有良好的分离度,对近6年生产的20批样品进行了测定,均满足质量控制标准.杂质谱的研究能有效监控甲硝唑合成工艺和杂质变化情况.结论 该方法简便、快速、灵敏,能有效控制甲硝唑原料药中有关物质,同时杂质谱研究有助于保证甲硝唑质量稳定性检测.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	方建国	华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部	183	1892	22.0	36.0
2	王文清	华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部	148	1316	17.0	28.0
3	向东	华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部	39	247	10.0	13.0
4	施春阳	华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部	69	682	13.0	23.0