HBV-DNA检测试剂的性能评估与室内质控数据评价

• 作者: 杨凯 程婉秋 管世鹤 邵璇璇 陈治东
• 来源期刊: 安徽医科大学学报
• 学科: 医学
• 关键词: 实时荧光定量PCR仪 性能评估 HBV-DNA 室内质控
• 年，卷（期）: 2017,（6）
• 所属期刊栏目: 技术与方法
• 页码范围: 934-937
• 页数: 4页
• 分类号: R197.39|R512.62|R446.6
• 语种: 中文
• DOI: 10.19405/j.cnki.issn1000-1492.2017.06.035

摘要

参照美国临床实验室标准化委员会(CLSI)文件,对临床检验使用的实时荧光定量PCR扩增检测试剂盒定量结果的精密度、正确度、定量限、线性范围及抗污染性进行评价.同时用乙型肝炎病毒核酸(HBV-DNA)试剂盒检测2016年3月~8月两个批号的质控血清HBV-DNA,并计算质控结果、标准曲线斜率、截距和相关系数的均值()、标准差(SD)和变异系数(CV).其中批内、批间精密度CV分别为1.08%~4.41%、2.17%~2.74%,达到核酸检测试剂盒的国家标准及《医学实验室质量和能力认可准则》中基因扩增检验项目分析性能标准(CV≤5%).参加2016年卫生部室间质评结果总体平均偏倚为2.03%,准确度符合卫生部质评要求.相关系数r=0.999 9,>0.98,线性关系符合要求.定量限结果符合±0.5个对数数量级的要求(评价中至少22次为阳性).本室2016年3月~8月测定的室内质控物结果对数的累积均值(±2s)为4.34(4.20~4.44),符合参考范围要求.经验证,实时荧光定量PCR HBV-DNA检测试剂盒的各项性能指标以及室内质控结果满足《医学实验室质量和能力认可准则》要求,可以为临床提供快速、准确的报告.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	管世鹤	安徽医科大学第二附属医院检验科	84	383	10.0	14.0
2	杨凯	安徽医科大学第二附属医院检验科	62	266	9.0	11.0
3	邵璇璇	安徽医科大学第二附属医院检验科	4	34	3.0	4.0
7	程婉秋	安徽医科大学第二附属医院检验科	4	9	2.0	2.0
8	陈治东	安徽医科大学第二附属医院检验科	4	21	2.0	4.0