肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射剂在中国健康成年志愿者中抗药抗体产生及其影响因素分析

• 作者: 刘畅 宋海峰 徐炳锋 方翼 王艺瞳 王茜 谢新瑶
• 来源期刊: 中国临床药理学杂志
• 学科: 医学
• 关键词: 肿瘤坏死因子-α单克隆抗体 中国健康成年受试者 抗药抗体
• 年，卷（期）: 2017,（9）
• 所属期刊栏目: 临床研究
• 页码范围: 790-793
• 页数: 4页
• 分类号: R979.1
• 字数: 2884字
• 语种: 中文
• DOI: 10.13699/j.cnki.1001-6821.2017.09.006

摘要

目的 研究肿瘤坏死因子-α(TNF-α)单克隆抗体药物在中国健康成年受试者中抗药抗体(AoA)产生的比率,分析其影响因素.方法 按随机、平行、双盲、对照的研究方法设计,3项试验共计纳入164例中国健康成年志愿者.试验1:56例中国健康成年受试者随机分成A、B、C、D、E、F组,其中A组6例,其他每组10例,分别予以单次腹部皮下注射10,20,35,50,65,75 mg的试验药物L00653;试验2:60例中国健康成年志愿者随机分成6个剂量组,每组10例,分别予以单次腹部皮下注射5,15,30,50,75,100 mg的试验药物L0)2151.试验3:48例中国健康成年志愿者随机分成4组,每组12例,组内按1∶1对照以静脉滴注方式分别给予试验药物L00048或原研药.用配体结合分析法检测ADA水平.结果 164例受试者全部完成试验.试验1:A、B、C、D、E、F组的阳性率分别为17.00％,20.00％,40.00％,30.00％,0,30.00％,组间ADA阳性率与给药剂量比较差异均无统计学意义(均P＞ 0.05).试验2:5,15,30,50,75,100 mg剂量组的阳性率分别为100.00％,100.00％,100.00％,100.00％,100.00％,70.00％,组间ADA阳性率与给药剂量比较差异均无统计学意义(均P＞0.05).试验3:仅2例ADA检测阳性.结论 TNF-α单克隆抗体药物在人体内ADA的产生与单抗自身来源和结构有关,与药物剂量无密切关系.

作者信息

序号	姓名	单位	发文数	被引次数	H指数	G指数
1	宋海峰	军事医学科学院放射与辐射医学研究所	66	327	9.0	15.0
2	王茜	北京大学人民医院药剂科	74	393	9.0	18.0
3	徐炳锋	徐州医科大学药学院	1	1	1.0	1.0
4	王艺瞳	北京大学人民医院药剂科	2	14	1.0	2.0
5	刘畅	徐州医科大学药学院	25	30	3.0	4.0
6	谢新瑶	军事医学科学院放射与辐射医学研究所	1	1	1.0	1.0
7	方翼	徐州医科大学药学院	3	3	1.0	1.0